CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa - Humanos é um órgão deliberativo com a função de:

  • divulgar, no âmbito da Instituição, normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e procedimentos deste Comitê;
  • receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam contribuir para a alteração do curso normal do estudo empreendido;
  • requerer instauração de sindicância à Reitoria desta Universidade, em caso de denúncias éticas nas pesquisas;
  • analisar e emitir pareceres sobre o aspecto ético em pesquisas realizadas com seres humanos.

Devem ser submetidos ao CEP:

  • protocolos de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
  • protocolos de pesquisa que, em sua metodologia, se utilizem de possíveis técnicas invasivas ao ser humano;
  • protocolos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes;
  • quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e/ou publicações científicas.

Informativos

ATENÇÃO

Instância de Ciências Humanas e Sociais (ICHS) da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), cumprindo o disposto na Resolução CNS nº 510 de 2016, disponibiliza a primeira edição do “Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema Cep/Conep” para uso e ampla divulgação. O documento poderá ser acessado no link:https://conselho.saude.gov.br/images/Manual_de_Orientacao_Pendencias_comuns_em_protocolos_CHS_versao_23102023.pdf.

Contribuições e dúvidas sobre o documento, poderão ser encaminhadas para conep.instancia@saude.gov.br.

 


 

 

Ofício-Circular Nº 18/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS referente à divulgação do módulo de educação à distância "Uso de dados em pesquisas científicas: acesso, compartilhamento e proteção".​

 


OFÍCIO CIRCULAR Nº 19/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, referente à consulta pública acerca da propositura de resolução sobre os aspectos éticos


Contato

Rua da Consolação, 896 - Consolação

Ed. João Calvino - 4º Andar - Sala 400

São Paulo - SP - 01302-907

Telefone: (11) 2766-7615

E-mail: cep@mackenzie.br

Em caso de dúvidas sobre a submissão de projetos ou algum dos documentos, entrar em contato com o CEP Mackenzie (cep@mackenzie.br).  Quando enviar   e-mail para o CEP – UPM inclua na mensagem o título da pesquisa, nome completo do pesquisador responsável e número CAAE (se tiver).


Horário de Atendimento:

2ª e 4ª feira das 15:00 às 18:00

3ª e 5ª feira das 09:30 às 12:30

6ª feiras não há atendimento         


 



Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Como Proceder:

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Para as pesquisas em humanos e com humanos há a necessidade de um termo de consentimento livre e esclarecido, do/a participante da pesquisa e/ou de seu responsável legal, bem como de um termo de assentimento caso a pesquisa envolva menores ou legalmente incapazes.

 

- O QUE É O TCLE:

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fornecido a/ao convidada (o) a participar na pesquisa para que ela/ele seja informado (a) sobre a pesquisa e possa optar de forma voluntária pela participação ou não no estudo. O TCLE deve ter uma linguagem adequada para informar as/os participantes da pesquisa de forma clara, simples e direta. Em optando por participar, ela/ele dará seu consentimento de forma livre e esclarecida.

O consentimento livre e esclarecido das/dos participantes de qualquer pesquisa é uma exigência em respeito à dignidade humana.

 

- O QUE É O TALE:

O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus representantes legais.

 

- COMO DEVE SER ELABORADO O TCLE:

O TCLE deve ser redigido na forma de convite para a participação na pesquisa. Para a elaboração de um TCLE, é importante lembrar que todas as informações devem estar escritas de forma bastante clara, simples e concisa para que a compreensão seja total. Dessa forma, é necessário que se leve em consideração o perfil da/do participante, para adequar a linguagem do termo. É necessário evitar, portanto, termos técnicos ou outros termos não habituais ao perfil da/do participante leiga/o.  Além disso, não deve conter siglas (se forem necessárias, colocar seu significado), e nem termos em outro idioma que não o português. 

Há duas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam o que obrigatoriamente deve conter um TCLE:

  1. Resolução CNS 466/12  para pesquisas envolvendo seres humanos e;
  2. Resolução CNS 510/16 para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 466/12, PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (clique aqui)

- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 510/16, PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS  (clique aqui)

- Como deve ser o processo para obtenção do TCLE: (clique aqui)

- Outras Considerações sobre o TCLE, que devem ser observadas  (clique aqui)


Procedimentos e Documentos Para Cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

O cadastro do projeto na Plataforma Brasil também deve ser feito no login do(a) Professor(a) Orientador(a), o aluno deve ser incluído na Plataforma Brasil como assistente de pesquisa.

 

Por determinação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP (Ministério da Saúde), a partir de 2012, é necessário que o Pesquisador Responsável efetue dois cadastros na Plataforma Brasilpara submissão de projetos ao Comitê de Ética:

- Cadastro de Pesquisador (orientações)  - Você pode efetuar seu cadastro seguindo as explicações do vídeo

- Cadastro de Projeto de Pesquisa (orientações) 

- Manual de Usuário - Pesquisador - Você pode efetuar seu cadastro do projeto de pesquisa seguindo as explicações do vídeo

- Itens para elaboração do projeto de pesquisa (clique aqui)


Além do arquivo do projeto de pesquisa, é necessário anexar os documentos abaixo ao processo de submissão para análise de seu projeto de pesquisa, na Plataforma Brasil:

Carta de Encaminhamento (preenchida, assinada e anexada na Plataforma Brasil - item "Outros")

-Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil) (Deve ser preenchida e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável)

- Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros), anexar na Plataforma Brasil (junto ao projeto ou em um documento separado).


Formulários e Documentos

Os modelos existentes neste site tem como objetivo auxiliar o (a) pesquisador (a) para confeccionar seus documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil, eles não eximem o (a) pesquisador (a) de cumprir as normas federais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Para elaborar essa documentação sugerimos uma atenta leitura a essas normas (em particular Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016 e Norma Operacional nº 001/2013.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (participante da pesquisa)  (clique aqui)
  • Carta de anuência da Instituição (clique aqui) (em papel timbrado, com carimbo e assinatura do responsável) -  É o documento emitido pelo local onde será realizada parte da pesquisa, por exemplo, a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas, e ainda comunidades, associações, empresas, escolas, entre outros. Este local deve manifestar sua autorização e apoio ao estudo por meio do Termo de Anuência (devidamente assinada e datada)

O "Manual de  Orientação: Pendências  Frequentes em Protocolos de  Pesquisa  Clínica" (página 57/78), disponível em http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep define: presença de conflito de interesse institucional:  algumas vezes, o pesquisador também é o responsável institucional, o que o faz assinar  simultaneamente os campos da instituição proponente e aqueles destinados ao pesquisador.  Tal situação é claramente conflituosa e pode, em certas circunstâncias, comprometer a segurança dos participantes de pesquisa.  Com o intuito de reduzir os potenciais conflitos de interesse, nesta situação, a Conep solicita que outro responsável institucional, desprovido de conflitos de interesse, assine a Folha de Rosto. 

Essa orientação se aplica à folha de rosto e também a outros documentos pertinentes ao protocolo e, é seguida atualmente na Conep.

 

  • Carta de Solicitação de Alteração de Pesquisador (a) (clique aqui)

 

Utilizar a Carta de Resposta as Pendências somente para responder pendências emitidas em Parecer Consubstanciado Emitido pelo CEP, não para responder pendências documentais.

  • Para responder pendências documentais e/ou pendências emitidas pelo CEP, seguir as explicações do vídeo
  • Carta Resposta as Pendências (clique aqui) A carta deverá estar assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável, caso não tenha assinatura será devolvida na Plataforma Brasil.
  • Manual Pesquisador - Projetos Coparticipantes - Versão 3.2 (clique aqui)

Após a aprovação da Pesquisa é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) responsável enviar relatórios parciais (semestralmente), e o relatório final, quando do término do estudo conforme as Resoluções  - nº 466/2012, XI.2.d e nº 510/16, Art. 28, V. (O Relatório Final deve ser entregue após ser realizada a devolutiva aos participantes)


Ofício-Circular nº 2/2022/CONEP/SECNS/MS (clique aqui)

Roteiro, referente à elaboração do Relatório dos Biobancos para Fins de Pesquisa  versão 2 de fevereiro de 2022. (clique aqui)


Submissão de Emenda:

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. A extensão é uma variante de emenda que objetiva em propor a prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, outro protocolo de pesquisa deverá ser apresentado. A submissão de uma emenda  é realizada eletronicamente via  Plataforma Brasil . Toda submissão de emenda deverá vir acompanhada de uma carta de encaminhamento detalhando quais documentos ou alterações que serão aprovadas (A limitação de espaço no formulário eletrônico da Plataforma Brasil compromete o esclarecimento das inclusões e/ou alterações que são foco das emendas, tornando esse documento indispensável. Preferencialmente, a carta deve estar datada e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável).

Clique aqui para visualizar o passo a passo de submissão de emenda via Plataforma Brasil.  Submissão de Emenda na Plataforma Brasil - Etapa 1

Clique aqui para documentos necessários para envio de emenda.

Clique aqui modelo de carta para submissão de emenda

 

 


Calendário de Reuniões

 

PROCESSO DE TRAMITAÇÃO DE PROJETO NO CEP

 


 

CALENDÁRIO DE REUNIÕES

COMITÊ DE ÉTICA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

ANO 2024

 

Mês

Fev.

Mar.

Abr.

Mai.

Jun.

Ago.

Set.

Out.

Nov.

Dez.

Dia da Semana

Horário

Dia

08

07

04

09

13

08

05

10

14

12

Quinta-feira

13:30 às 16:30

 

As reuniões ordinárias do CEP/UPM são sempre agendadas no início de cada ano e de acordo com as normas federais, e para resguardar os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, apenas podem participar dessas reuniões os membros do CEP/UPM.

 


 

 

Datas para postagens:

 

Para reunião de 08/02/2024 – postado e aprovação documenta até 24/01/2024

Para reunião de 07/03/2024 – postado e aprovação documental até 21/02/2024

Para reunião de 04/04/2024 – postado e aprovação documental até 20/03/2024

Para reunião de 09/05/2024 postado e aprovação documental até 24/04/2024

Para reunião de 13/06/2024 postado e aprovação documental até 29/05/2024

Para reunião de 08/08/2024 postado e aprovação documental até 24/07/2024

Para reunião de 05/09/2024 – postado e aprovação documental até 21/08/2024

Para reunião de 10/10/2024 postado e aprovação documental até 25/09/2024

Para reunião de 14/11/2024 postado e aprovação documental até 30/10/2024

Para reunião de 12/12/2024 postado e aprovação documental até 27/11/2024

 

  • A SECRETÁRIA DO CEP TEM ATÉ 10 DIAS PARA RELIZAR A CONFERÊNCIA DOCUMENTAL, CASO TENHAM PENDÊNCIAS ESTE PRAZO VOLTA A SER CONTADO NOVAMENTE;
  • OS PROTOCOLOS QUE NÃO CUMPRIREM OS PRAZOS E TIVERAM APROVAÇÃO DOCUMENTAL SERÃO SUBMETIDOS PARA A REUNIÃO SUBSEQUENTES, MENOS NO PERÍODO DE FÉRIAS/RECESSO.

 

RECESSO DE 22/12/2023 a 01/01/2024

 


Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa