O Comitê de Ética em Pesquisa - Humanos é um órgão deliberativo com a função de:
- divulgar, no âmbito da Instituição, normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e procedimentos deste Comitê;
- receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam contribuir para a alteração do curso normal do estudo empreendido;
- requerer instauração de sindicância à Reitoria desta Universidade, em caso de denúncias éticas nas pesquisas;
- analisar e emitir pareceres sobre o aspecto ético em pesquisas realizadas com seres humanos.
Devem ser submetidos ao CEP:
- protocolos de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
- protocolos de pesquisa que, em sua metodologia, se utilizem de possíveis técnicas invasivas ao ser humano;
- protocolos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes;
- quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e/ou publicações científicas.
Atenção integrantes dos CEPs e sociedade em geral!
Participe 1º Encontro do Sistema CEP/Conep para discussão do Projeto de Lei 6007/2023, que pretende alterar aspectos das pesquisas com seres humanos no Brasil.
📅 O encontro acontecerá dia 15 de março de 2024 (sexta-feira), às 15h, e será transmitido ao vivo pelo YouTube (https://www.youtube.com/eticaempesquisa).
O PL teve início em 2015 no Senado Federal (PLS 200/2015), foi encaminhado à Câmara dos Deputados (onde foi discutido como PL 7.082/2017) e, recentemente, retornou ao Senado (PL 6007/2023), contendo as emendas aprovadas na Câmara, e devendo ser novamente discutido nas Comissões Permanentes antes de ser votado em Plenário.
Participe dessa importante conversa sobre o PL 6007/2023 e suas implicações para o sistema de proteção da ética na pesquisa e participantes de pesquisa.
Não perca!
ATENÇÃO:
A Coordenação da Conep comunica sobre o Projeto de Lei nº 6.007/2023. Acesse o documento completo no site da Conep.
Aviso de Manutenção Programada:
Prezados(as),
O Departamento de Informática do SUS – DATASUS informou que realizará uma manutenção programada, que pode ocasionar instabilidade ou mesmo indisponibilidade na Plataforma Brasil.
Data da Manutenção: 11 e 12/03/2024
Horário: A partir de 12h
Respeitosamente,
Plataforma Brasil
ATENÇÃO
A Instância de Ciências Humanas e Sociais (ICHS) da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), cumprindo o disposto na Resolução CNS nº 510 de 2016, disponibiliza a primeira edição do “Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema Cep/Conep” para uso e ampla divulgação. O documento poderá ser acessado no link:https://conselho.saude.gov.br/images/Manual_de_Orientacao_Pendencias_comuns_em_protocolos_CHS_versao_23102023.pdf.
Contribuições e dúvidas sobre o documento, poderão ser encaminhadas para conep.instancia@saude.gov.br.
Livro - Diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas a saúde envolvendo seres humanos
Rua da Consolação, 896 - Consolação
Ed. João Calvino - 4º Andar - Sala 400
São Paulo - SP - 01302-907
Telefone: (11) 2766-7615
E-mail: cep@mackenzie.br
Em caso de dúvidas sobre a submissão de projetos ou algum dos documentos, entrar em contato com o CEP Mackenzie (cep@mackenzie.br). Quando enviar e-mail para o CEP – UPM inclua na mensagem o título da pesquisa, nome completo do pesquisador responsável e número CAAE (se tiver).
Horário de Atendimento:
2ª e 4ª feira das 15:00 às 18:00
3ª e 5ª feira das 09:30 às 12:30
6ª feiras não há atendimento
Membros do Comitê de Ética envolvendo Seres Humanos
Representante dos Participantes de Pesquisa ¹
Representante dos Participantes de Pesquisa ²
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Para as pesquisas em humanos e com humanos há a necessidade de um termo de consentimento livre e esclarecido, do/a participante da pesquisa e/ou de seu responsável legal, bem como de um termo de assentimento caso a pesquisa envolva menores ou legalmente incapazes.
- O QUE É O TCLE:
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fornecido a/ao convidada (o) a participar na pesquisa para que ela/ele seja informado (a) sobre a pesquisa e possa optar de forma voluntária pela participação ou não no estudo. O TCLE deve ter uma linguagem adequada para informar as/os participantes da pesquisa de forma clara, simples e direta. Em optando por participar, ela/ele dará seu consentimento de forma livre e esclarecida.
O consentimento livre e esclarecido das/dos participantes de qualquer pesquisa é uma exigência em respeito à dignidade humana.
- O QUE É O TALE:
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus representantes legais.
- COMO DEVE SER ELABORADO O TCLE:
O TCLE deve ser redigido na forma de convite para a participação na pesquisa. Para a elaboração de um TCLE, é importante lembrar que todas as informações devem estar escritas de forma bastante clara, simples e concisa para que a compreensão seja total. Dessa forma, é necessário que se leve em consideração o perfil da/do participante, para adequar a linguagem do termo. É necessário evitar, portanto, termos técnicos ou outros termos não habituais ao perfil da/do participante leiga/o. Além disso, não deve conter siglas (se forem necessárias, colocar seu significado), e nem termos em outro idioma que não o português.
Há duas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam o que obrigatoriamente deve conter um TCLE:
- a Resolução CNS 466/12 para pesquisas envolvendo seres humanos e;
- a Resolução CNS 510/16 para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 466/12, PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (clique aqui)
- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 510/16, PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS (clique aqui)
- Como deve ser o processo para obtenção do TCLE: (clique aqui)
- Outras Considerações sobre o TCLE, que devem ser observadas (clique aqui)
O cadastro do projeto na Plataforma Brasil também deve ser feito no login do(a) Professor(a) Orientador(a), o aluno deve ser incluído na Plataforma Brasil como assistente de pesquisa.
Por determinação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP (Ministério da Saúde), a partir de 2012, é necessário que o Pesquisador Responsável efetue dois cadastros na Plataforma Brasil, para submissão de projetos ao Comitê de Ética:
- Cadastro de Pesquisador (orientações) - Você pode efetuar seu cadastro seguindo as explicações do vídeo
- Cadastro de Projeto de Pesquisa (orientações)
- Manual de Usuário - Pesquisador - Você pode efetuar seu cadastro do projeto de pesquisa seguindo as explicações do vídeo
- Itens para elaboração do projeto de pesquisa (clique aqui)
Além do arquivo do projeto de pesquisa, é necessário anexar os documentos abaixo ao processo de submissão para análise de seu projeto de pesquisa, na Plataforma Brasil:
- Carta de Encaminhamento (preenchida, assinada e anexada na Plataforma Brasil - item "Outros")
-Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil) (Deve ser preenchida e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável)
- Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros), anexar na Plataforma Brasil (junto ao projeto ou em um documento separado).
Os modelos existentes neste site tem como objetivo auxiliar o (a) pesquisador (a) para confeccionar seus documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil, eles não eximem o (a) pesquisador (a) de cumprir as normas federais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Para elaborar essa documentação sugerimos uma atenta leitura a essas normas (em particular Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016 e Norma Operacional nº 001/2013.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (participante da pesquisa) (clique aqui)
- Carta de anuência da Instituição (clique aqui) (em papel timbrado, com carimbo e assinatura do responsável) - É o documento emitido pelo local onde será realizada parte da pesquisa, por exemplo, a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas, e ainda comunidades, associações, empresas, escolas, entre outros. Este local deve manifestar sua autorização e apoio ao estudo por meio da Carta de Anuência (devidamente assinada e datada)
O "Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica" (página 57/78), disponível em http://conselho.saude.gov.br/normativas-conep define: presença de conflito de interesse institucional: algumas vezes, o pesquisador também é o responsável institucional, o que o faz assinar simultaneamente os campos da instituição proponente e aqueles destinados ao pesquisador. Tal situação é claramente conflituosa e pode, em certas circunstâncias, comprometer a segurança dos participantes de pesquisa. Com o intuito de reduzir os potenciais conflitos de interesse, nesta situação, a Conep solicita que outro responsável institucional, desprovido de conflitos de interesse, assine a Folha de Rosto.
Essa orientação se aplica à folha de rosto e também a outros documentos pertinentes ao protocolo e, é seguida atualmente na Conep.
- Carta de Autorização de Uso de Imagem(clique aqui)
- Carta de Solicitação de Retirada de Projeto(clique aqui)
- Carta de Solicitação de Alteração de Pesquisador (a) (clique aqui)
- Carta de Solicitação de Dispensa de TCLE ou TALE (clique aqui)
Utilizar a Carta de Resposta as Pendências somente para responder pendências emitidas em Parecer Consubstanciado Emitido pelo CEP, não para responder pendências documentais.
- Para responder pendências documentais e/ou pendências emitidas pelo CEP, seguir as explicações do vídeo
- Carta Resposta as Pendências (clique aqui) A carta deverá estar assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável, caso não tenha assinatura será devolvida na Plataforma Brasil.
- Como localizar Parecer Consubstanciado (*NOVIDADE*: DOWNLOAD DE PARECERES) (COMO VISUALIZAR O PARECER)
- Manual Pesquisador - Projetos Coparticipantes - Versão 3.2 (clique aqui)
Após a aprovação da Pesquisa é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) responsável enviar relatórios parciais (semestralmente), e o relatório final, quando do término do estudo conforme as Resoluções - nº 466/2012, XI.2.d e nº 510/16, Art. 28, V. (O Relatório Final deve ser entregue após ser realizada a devolutiva aos participantes)
- Formulário para Relatório Final (clique aqui) Manual de como inserir (clique aqui)
- Formulário para Relatório Parcial (clique aqui)
Ofício-Circular nº 2/2022/CONEP/SECNS/MS (clique aqui)
Roteiro, referente à elaboração do Relatório dos Biobancos para Fins de Pesquisa versão 2 de fevereiro de 2022. (clique aqui)
Submissão de Emenda:
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. A extensão é uma variante de emenda que objetiva em propor a prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, outro protocolo de pesquisa deverá ser apresentado. A submissão de uma emenda é realizada eletronicamente via Plataforma Brasil . Toda submissão de emenda deverá vir acompanhada de uma carta de encaminhamento detalhando quais documentos ou alterações que serão aprovadas (A limitação de espaço no formulário eletrônico da Plataforma Brasil compromete o esclarecimento das inclusões e/ou alterações que são foco das emendas, tornando esse documento indispensável. Preferencialmente, a carta deve estar datada e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável).
Clique aqui para visualizar o passo a passo de submissão de emenda via Plataforma Brasil. Submissão de Emenda na Plataforma Brasil - Etapa 1
Clique aqui para documentos necessários para envio de emenda.
Clique aqui modelo de carta para submissão de emenda
PROCESSO DE TRAMITAÇÃO DE PROJETO NO CEP
CALENDÁRIO DE REUNIÕES
COMITÊ DE ÉTICA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
ANO 2024
Mês | Fev. | Mar. | Abr. | Mai. | Jun. | Ago. | Set. | Out. | Nov. | Dez. | Dia da Semana | Horário |
Dia | 08 | 07 | 04 | 09 | 13 | 08 | 05 | 10 | 14 | 12 | Quinta-feira | 13:30 às 16:30 |
As reuniões ordinárias do CEP/UPM são sempre agendadas no início de cada ano e de acordo com as normas federais, e para resguardar os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, apenas podem participar dessas reuniões os membros do CEP/UPM.
Datas para postagens:
Para reunião de 08/02/2024 – postado e aprovação documenta até 24/01/2024
Para reunião de 07/03/2024 – postado e aprovação documental até 21/02/2024
Para reunião de 04/04/2024 – postado e aprovação documental até 20/03/2024
Para reunião de 09/05/2024 – postado e aprovação documental até 24/04/2024
Para reunião de 13/06/2024 – postado e aprovação documental até 29/05/2024
Para reunião de 08/08/2024 – postado e aprovação documental até 24/07/2024
Para reunião de 05/09/2024 – postado e aprovação documental até 21/08/2024
Para reunião de 10/10/2024 –postado e aprovação documental até 25/09/2024
Para reunião de 14/11/2024 – postado e aprovação documental até 30/10/2024
Para reunião de 12/12/2024 – postado e aprovação documental até 27/11/2024
- A SECRETÁRIA DO CEP TEM ATÉ 10 DIAS PARA RELIZAR A CONFERÊNCIA DOCUMENTAL, CASO TENHAM PENDÊNCIAS ESTE PRAZO VOLTA A SER CONTADO NOVAMENTE;
- OS PROTOCOLOS QUE NÃO CUMPRIREM OS PRAZOS E TIVERAM APROVAÇÃO DOCUMENTAL SERÃO SUBMETIDOS PARA A REUNIÃO SUBSEQUENTES, MENOS NO PERÍODO DE FÉRIAS/RECESSO.
RECESSO DE 22/12/2023 a 01/01/2024
- NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013
- CARTA CIRCULAR Nº. 172/2017- ESCLARECIMENTOS REFERENTES À SELEÇÃO DE ÁREA TEMÁTICA.
- RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 – SOBRE PESQUISAS COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
- CARTA CIRCULAR Nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS. - Tramitação dos estudos do tipo relato de caso.
- CARTILHA DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA.
- CARTA Nº 0212/CONEP/CNS - Documento de conclusões do seminário interno sobre o tema: ‘Instituição Sediadora e Vinculada"
- CARTA Nº 110 - SEI/2017-CONEP/SECNS/MS - “Sobre o preenchimento da Plataforma Brasil (versão atual) em pesquisas com metodologias próprias das áreas de Ciências Humanas e Sociais” carta elaborada pela Instância CHS/CONEP EM 26/10/2017.
- CARTA CIRCULAR Nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS - Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa.
- Ofício Circular nº 17/2022.Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016
- Ofício Circular nº26/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MSque dispõe sobre: Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.
- Ofício Circular nº 23/2022 - Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos
- Ofício Circular nº 24/2022 - Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos
- Ofício Circular nº 25/2022 - Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual
- Carta Circular nº. 003/2011CONEP/CNS - Assunto: “Obrigatoriedade de rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador”.
- Ofício Circular Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. - Assunto: Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de parcipantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.
- Ofício Circular Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. - Assunto: Orientações para a implementação do artigo 26 da Resolução CNS Nº 674 de 6 de maio de 2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
- Ofício-Circular Nº 10/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS - Assunto: Disponibilização do módulo de educação à distância “Tipificação e tramitação da pesquisa”.
- Ofício Nº 557/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS - Assunto: Comunicado quanto a publicação da Resolução CNS Nº 706/2023 - Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
- Resolução CNS Nº 706/2023 - Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep
- Ofício-Circular Nº 17/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS. - Assunto: Disponibilização do módulo de educação à distância “Pesquisas realizadas na estrutura do Sistema Único de Saúde - SUS”
- MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA CLÍNICA