Humanos

O Comitê de Ética em Pesquisa - Humanos é um órgão deliberativo com a função de:

  • divulgar, no âmbito da Instituição, normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e procedimentos deste Comitê;
  • receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam contribuir para a alteração do curso normal do estudo empreendido;
  • requerer instauração de sindicância à Reitoria desta Universidade, em caso de denúncias éticas nas pesquisas;
  • analisar e emitir pareceres sobre o aspecto ético em pesquisas realizadas com seres humanos.

Devem ser submetidos ao CEP:

  • protocolos de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
  • protocolos de pesquisa que, em sua metodologia, se utilizem de possíveis técnicas invasivas ao ser humano;
  • protocolos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes;
  • quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e/ou publicações científicas.

Contato

Rua da Consolação, 896 - Consolação

Ed. João Calvino - 4º Andar - Sala 400

São Paulo - SP - 01302-907

E-mail: prpg.pesq.etica@mackenzie.br

Telefone: (11) 2766-7615

Horário de Atendimento ao público:

2ª e 4ª feira das 15:00 às 18:00

3ª e 5ª feira das 09:30 às 12:30

6ª feiras não há atendimento

 



Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Como Proceder:

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Para as pesquisas em humanos e com humanos há a necessidade de um termo de consentimento livre e esclarecido, do/a participante da pesquisa e/ou de seu responsável legal, bem como de um termo de assentimento caso a pesquisa envolva menores ou legalmente incapazes.

 

- O QUE É O TCLE:

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fornecido a/ao convidada (o) a participar na pesquisa para que ela/ele seja informado (a) sobre a pesquisa e possa optar de forma voluntária pela participação ou não no estudo. O TCLE deve ter uma linguagem adequada para informar as/os participantes da pesquisa de forma clara, simples e direta. Em optando por participar, ela/ele dará seu consentimento de forma livre e esclarecida.

O consentimento livre e esclarecido das/dos participantes de qualquer pesquisa é uma exigência em respeito à dignidade humana.

 

- O QUE É O TALE:

O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus representantes legais.

 

- COMO DEVE SER ELABORADO O TCLE:

O TCLE deve ser redigido na forma de convite para a participação na pesquisa. Para a elaboração de um TCLE, é importante lembrar que todas as informações devem estar escritas de forma bastante clara, simples e concisa para que a compreensão seja total. Dessa forma, é necessário que se leve em consideração o perfil da/do participante, para adequar a linguagem do termo. É necessário evitar, portanto, termos técnicos ou outros termos não habituais ao perfil da/do participante leiga/o.  Além disso, não deve conter siglas (se forem necessárias, colocar seu significado), e nem termos em outro idioma que não o português. 

Há duas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam o que obrigatoriamente deve conter um TCLE:

  1. Resolução CNS 466/12  para pesquisas envolvendo seres humanos e;
  2. Resolução CNS 510/16 para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 466/12, PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (clique aqui)

- Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 510/16, PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS  (clique aqui)

- Como deve ser o processo para obtenção do TCLE: (clique aqui)

- Outras Considerações sobre o TCLE, que devem ser observadas  (clique aqui)


Procedimentos e Documentos Para Cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Por determinação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP (Ministério da Saúde), a partir de 2012, é necessário que o Pesquisador Responsável efetue dois cadastros na Plataforma Brasilpara submissão de projetos ao Comitê de Ética:

- Cadastro de Pesquisador (orientações)  - Você pode efetuar seu cadastro seguindo as explicações do vídeo

- Cadastro de Projeto de Pesquisa (orientações)  - Manual de Usuário - Pesquisador - Você pode efetuar seu cadastro do projeto de pesquisa seguindo as explicações do vídeo

Além do arquivo do projeto de pesquisa, é necessário anexar os documentos abaixo ao processo de submissão para análise de seu projeto de pesquisa, na Plataforma Brasil:

Carta de Encaminhamento (preenchida e assinada)

- Folha de rosto (gerada na Plataforma Brasil) (preenchida e assinada)


Formulários e Documentos

Os modelos “em construção” existentes neste site tem como objetivo auxiliar o (a) pesquisador (a) para confeccionar seus documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil, eles não eximem o (a) pesquisador (a) de cumprir as normas federais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Para elaborar essa documentação sugerimos uma atenta leitura a essas normas (em particular Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016 e Norma Operacional nº 001/2013.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (pais e responsáveis) (clique aqui)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (participante da pesquisa) (clique aqui)
  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

Utilizar a Carta de Resposta as Pendências somente para responder pendências emitidas em Parecer Consubstanciado Emitido pelo CEP, não para responder pendências documentais.

- Para responder pendências documentais e/ou pendências emitidas pelo CEP, seguir as explicações do vídeo

  • Carta Resposta as Pendências (clique aqui)  A carta deverá estar assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável, caso não tenha assinatura será devolvida na Plataforma Brasil.
  • Manual Pesquisador - Projetos Coparticipantes - Versão 3.2 (clique aqui)

Calendário de Reuniões


Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa


Eventos

Eventos realizados1º 2018

Eventos realizados 2º2018

Eventos realizados 1º2019