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Apresentação

Conhecer as agências regulatórias, seus mecanismos de atuação e estrutura legislativa. Ciclo de vida dos medicamentos, avaliação de risco-benefício e patentes. Promoção de boas práticas para o desenvolvimento de novos produtos, produção em larga escala, comercialização e distribuição de medicamentos, conforme regulamentações específicas. Conhecer os trâmites para incorporação de novas tecnologias junto às agências regulatórias.

Objetivo

  • Conhecer o ciclo do medicamento desde a fase inicial de descoberta até a sua efetiva retirada do mercado, assim como a proteção jurídica aos usuários (participante/consumidor/doente) do produto. 
  • Conhecer os agentes da cadeia logística e terapêutica, sua importância e responsabilidades administrativas, cíveis, no âmbito penal e ético-profissional, assim como os riscos associados ao exercício de suas atividades.
  • Conhecer as diferentes formas de aquisição dos medicamentos, seja pelo paciente, pelas empresas que comercializam os produtos ou entes públicos adquiridos no Brasil e exterior; 
  • Os desafios dos medicamentos de uso off-label;
  • Avaliação da segurança do paciente nas instituições;
  • O avanço tecnológico nas diversas etapas do desenvolvimento do produto, sua interface com os pacientes e sua segurança;
  • O direito dos pacientes frente às novas tecnologias e os dados pessoais; 
  • Farmacovigilância, reações adversas e o regime jurídico brasileiro frente a outros países europeus.
  • O medicamento como produto defeituoso, a causalidade no âmbito da responsabilidade do fabricante;
  • A bioética como um pilar das relações entre os profissionais da saúde, os sujeitos de pesquisas e os pacientes e suas responsabilidades frente à sociedade;
  • O papel da farmácia comunitária na assistência primária frente à desafios sanitários; 
  • Riscos associados aos produtos farmacêuticos (cosméticos, produtos para saúde, dispositivos médicos, domissanitários, medicamentos, medicamentos biológicos e nanomedicamentos);
  • Os desafios bioéticos e regulatórios da terapia gênica;
  • Automatizar tarefas de análises rotineiras;
  • Ampliar o escopo das análises possíveis com os seus dados armazenados.

Público-Alvo

Bacharéis em Direito, advogados, farmacêuticos, gestores de unidades de saúde, administradores, economistas, além de profissionais que desejam atuar na área do Direito Administrativo e Regulatório, assim como aqueles os demais profissionais com atuação no setor da saúde.

Possibilidades de Atuação

Atuação nas áreas regulatórias e jurídicas que envolvem o setor de medicamentos e outros produtos farmacêuticos, visando a promoção dos direitos e da segurança do paciente. 

Programa

  • O ciclo de vida do medicamento, da investigação à produção de medicamentos e a proteção jurídica do indivíduo;
  • Processo de Aprovação dos produtos farmacêuticos e Direito Regulatório;
  • A importância da Farmacovigilância e os estudos farmacoepidemiológicos nos estudos de vida real e a responsabilidade civil do fabricante por danos causados por medicamentos;
  • A Cadeia terapêutica relacionadas ao medicamento e responsabilidades (administrativa, cível, penal e ético-profissional), aspectos bioéticos e a segurança do paciente;
  • A importância da Cadeia Logística e responsabilidades (administrativa, cível, penal e ético-profissional), as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e transporte e a segurança do paciente com case para discussão;
  • Dados em saúde desde o processo de investigação até e o uso da telemedicina;
  • Prescrição de cannabis e medicina canabinoide. Aspectos técnicos, jurídicos e éticos e Terminalidade de Vida;
  • A Judicialização da Saúde, Acesso à Medicamentos, Direito do Paciente à Participação Estratégica na Incorporação de Tecnologia em Saúde Conitec e Anvisa.  Direito Comparado.