A COMISSÃO
Finalidade
Atribuições
Sobre o Parecer
Membros da Comissão
ORIENTAÇÕES SOBRE OS FORMULÁRIOS
Aspectos Gerais
Dúvidas Frequentes
Sobre o Preenchimento da Folha de Rosto para Cadastro de projeto
Sobre o Preenchimento do Protocolo de Pesquisa
Objetivos
Fundamentação
Características
Instrumentos
Procedimentos
Possíveis Riscos e Procedimentos em Caso de Eventuais Desconfortos
Análise e Divulgação dos Resultados
Cronograma de Atividades
Principais Referências Bibliográficas
Carta de Informação à Instituição e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Carta de Informação ao Sujeito e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Apêndices
CRONOGRAMA DA COMISSÃO
CONTATO
FORMULÁRIOS
A COMISSÃO
Finalidade
A Comissão Interna de Ética em Pesquisa, instituída em 12 de setembro de 2006 pela direção do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Presbiteriana Mackenzie, é um colegiado de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
O funcionamento da Comissão tem como referência procedimentos de análise de protocolos de pesquisa com seres humanos, estabelecidos pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc).
Atribuições
A Comissão Interna de Ética em Pesquisa é responsável por emitir parecer sobre projetos de pesquisa com seres humanos, vinculados às disciplinas de graduação dos cursos do CCBS, Trabalhos de Graduação Interdisciplinar – TGI e Trabalhos de Conclusão de Curso – TCC.
O parecer final da Comissão baseia-se no exame da documentação apresentada pelo(s) pesquisador(es), realizado por, no mínimo, dois parecerisitas.
Nas situações em que os pareceristas julgarem necessário registro no Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa – Sisnep, a Comissão Interna de Ética em Pesquisa entrará em contato com os pesquisadores, a fim de que o projeto seja remetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Presbiteriana Mackenzie.
O(s) pesquisador(es) podem submeter seu projeto diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa da UPM sempre que julgarem mais adequado. Alertamos para o fato de que, nas pesquisas em que é necessário o registro no Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa – Sisnep, como, por exemplo, nos casos em que é solicitado o protocolo de aprovação do projeto para fins de submissão de publicação científica ou para aprovação da pesquisa junto a órgão público que exige tal cadastro, o(s) pesqusiador(es) deve(m) submeter o projeto diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa da UPM.
Toda e qualquer atividade de campo (contato com os sujeitos, aplicação de instrumentos e análise, etc.) deverá ocorrer tão somente após a emissão do parecer final da Comissão.
Sobre o Parecer
A análise do projeto pelos pareceristas considerará os cuidados com os sujeitos envolvidos na pesquisa.
Cada projeto deverá ser apresentado por meio de dois documentos: a Folha de Rosto para Cadastro de Projetos de Pesquisa; o Protocolo de Pesquisa; este último deve ser entregue em versão digital, contendo, inclusive, modelos de Carta de Informação e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido; modelos de instrumentos a serem utilizados (ver item Instrumentos, p. 7).
Na análise do Protocolo, cada parecerista averiguará se os objetivos, os procedimentos, a proposta de análise e as articulações teórico-práticas estão suficientemente claras e coerentes, de modo a justificar a exposição de pessoas a situações que, mesmo com riscos mínimos, possam causar eventuais desconfortos, sofrimentos ou prejuízos.
Após análise do Protocolo de Pesquisa por, no mínimo, dois pareceristas, a Comissão emitirá um Parecer Consubstanciado que pode se enquadrar em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado: quando a Comissão julgar que o projeto atende às normas em vigência e contém os documentos obrigatórios. A categoria Aprovado encerra o trâmite do protocolo na Comissão e não há necessidade de envio do relatório final da pesquisa. Tendo o parecer aprovado, os pesquisadores poderão dar continuidade às atividades de campo;
b) Aprovado com Pendência: quando a Comissão considerar o mesmo aceitável, porém identificar alguma falha ética ou falta de documentação. Como pendência será solicitada a revisão de partes, a modificação de aspectos relevantes, a inclusão de novos documentos, etc. Nesse caso, a pesquisa só poderá prosseguir após cumprimento da pendência junto à Comissão.
ATENÇÃO – Não é necessário reenviar o protocolo em sua totalidade; é possível enviar apenas as partes modificadas juntamente com carta de encaminhamento elaborada e assinada pelo responsável pela pesquisa.
c) Retirado: quando transcorrido o prazo de 30 dias para correção de pendências e o processo permanecer em aberto.
d) Reprovado: quando houver falhas importantes cuja correção implique em profundas reformulações e/ou quando o objetivo da pesquisa não justificar a operação de procedimentos invasivos, de risco importante para os sujeitos e instituições (quando os fins não justificarem os meios). Neste caso, o(s) pesquisador(es) poderá(ão) apresentar novo projeto de pesquisa, revisado a partir das considerações da Comissão Interna de Ética em Pesquisa.
A Comissão compromete-se a emitir o parecer consubstanciado, por escrito, no prazo de 30 dias úteis a partir da data de registro do protocolo, ou a apresentar justificativa condizente para a prorrogação de prazo.
Durante as férias e recessos escolares, os trabalhos de análise ficam interrompidos e o tempo é descontado do prazo regulamentar para o parecer.
Membros da Comissão
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
- Prof. Dr. ROBERTO RODRIGUES RIBEIRO
COORDENAÇÃO DE PESQUISA – CCBS
COMISSÃO INTERNA DE ÉTICA EM PESQUISA
- Professora responsável: Profa. Drª. VERA DE MOURA AZEVEDO FARAH
MEMBROS DA COMISSÃO:
- Profª. Drª. Ana Carolina A. Colucci Paternez (Nutrição)
- Profª. Drª. Berenice Carpigiani (Psicologia)
- Profª. Drª. Carla Biancha Angelucci (Psicologia)
- Profª. Drª. Dinorah Fernandes Gióia Martins (Psicologia)
- Prof. Dr. Erich Montanar Franco (Psicologia)
- Profª. Ms. Étria Rodrigues (Fisioterapia)
- Prof. Dr. Fabiano Fonseca da Silva (Psicologia)
- Profª. Drª. Glaucia Mitsuko Ataka da Rocha (Psicologia)
- Profª. Drª. Greice Kelly de Oliveira (Educação Física)
- Prof. Dr. Luiz Renato R. Carrero (Pós-Graduação em Distúrbios do Desenvolvimento)
- Profª. Drª. Maria Leonor Espinosa Enéas (Psicologia)
- Profª. Drª. Miriam Oliveira Ribeiro (Ciências Biológicas)
- Profª. Drª. Mônica Glória Neumann Spinelli (Nutrição)
- Prof. Ms. Renato Sebastião Saladino (Farmácia)
- Profª. Drª. Vânia Conselheiro Sequeira (Psicologia)
ORIENTAÇÕES SOBRE OS FORMULÁRIOS
Aspectos gerais
A submissão do projeto de pesquisa para a apreciação da Comissão Interna de Ética em Pesquisa faz parte das atividades que compõem a formação dos alunos dos cursos do CCBS, sendo uma responsabilidade do professor-orientador e do(s) aluno(s). Assim, espera-se que o professor responsável pela disciplina oriente o(s) aluno(s), a fim de que ele(s) se aproprie(m) do processo de construção de um projeto de pesquisa que esteja comprometido com o conhecimento científico e com o bem-estar da população, atentando aos cuidados éticos necessários para a garantia do menor risco possível para os participantes da pesquisa, da preservação do sigilo, do respeito à dignidade e da consideração da diversidade humana (quanto a: faixa etária, sexo, gênero, etnia, identidade sexual, cultura, pertencimento sócio-econômico, etc.). É ainda esperado que o projeto de pesquisa seja construído levando-se em consideração a Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde e a legislação específica da área de atuação profissional.
Lembramos que o preenchimento do Protocolo de Pesquisa não substitui a elaboração do Projeto de Pesquisa, que compõe atividades referentes às disciplinas de Trabalho de Graduação Interdisciplinar, Trabalho de Conclusão de Curso, Práticas Investigativas em Psicologia I e II e Supervisão de Estágio Básico em Pesquisa I e II e é caracterizado por discussões teórico-conceituais mais amplas e aprofundadas.
Dúvidas Frequentes
- Que tipo de projeto devo apresentar à Comissão Interna de Ética em Pesquisa?
Nas situações que envolvem pesquisas com seres humanos, realizadas em disciplinas da Graduação nos cursos do CCBS. - Que tipo de projeto devo apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa da UPM?
Segundo consta na página do Comitê de Pesquisa (http://www.mackenzie.br/humanos.html), devem ser submetidos projetos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes; projetos com metodologia não prevista na literatura; quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e publicações científicas. - A Comissão de Ética fornece número de cadastro do Sisnep?
Não. Se o orientador avalia que há necessidade de apresentação de protocolo no Sisnep, é necessário que o projeto seja submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da UPM. Esta Comissão alerta para algumas das situações em que é exigida a apresentação de protocolo: situações em que há a previsão de publicação dos resultados da pesquisa em periódicos que exigem tal protocolo; proposta de realização de pesquisa em instituições públicas que exigem apresentação do protocolo.
Sobre o Preenchimento da Folha de Rosto para Cadastro de Projeto
É o preenchimento da Folha de Rosto para Cadastro de Pesquisa que inicia o processo de análise da Comissão Interna de Ética em Pesquisa. No caso de pesquisas relativas às disciplinas de graduação, deve-se preencher a Modalidade A da Folha de Rosto, caracterizando o título da pesquisa, o docente e os discentes envolvidos, bem como a disciplina a que se refere o projeto de pesquisa.
A identificação dos docentes e discentes envolvidos é realizada apenas para fins de registro, sendo a Folha de Rosto arquivada pela Comissão e não revelada aos pareceristas, visando garantir a maior imparcialidade possível na análise dos aspectos éticos relacionados ao projeto.
Sobre o Preenchimento do Protocolo de Pesquisa
Neste tópico, são apresentados detalhadamente os aspectos que deverão ser contemplados em cada um dos itens que compõem o Protocolo de Pesquisa. Esclarecemos que não se trata de uniformizar as diferentes concepções e práticas de pesquisa com seres humanos ou obstaculizar o acesso dos discentes às situações de pesquisa envolvendo seres humanos, mas de oferecer subsídios para a elaboração dos cuidados éticos que deverão estar presentes ao longo de todo o processo de pesquisa.
OBJETIVOS
Neste item, espera-se que sejam apresentados os objetivos da pesquisa, de modo que fique clara a necessidade de envolvimento de seres humanos na construção da resposta à questão formulada.
O conhecimento dos objetivos da pesquisa permitirá a análise da coerência teórico-prática, da relação com a formação e da possibilidade de execução da proposta, considerando-se o tempo previsto para a ação e o momento da formação dos discentes.
FUNDAMENTAÇÃO
Espera-se que seja explicitada a relação entre o problema de pesquisa, os objetivos propostos e a abordagem teórica, a fim de que se evidencie a coerência do projeto. Este elemento é compreendido como aspecto ético importante, posto que é a possibilidade de contribuição para a produção de conhecimento que justifica o envolvimento de outras pessoas no processo de pesquisa.
CARACTERÍSTICAS DOS PARTICIPANTES
A definição da população que participará da pesquisa permite à Comissão que se esclareça se os procedimentos apresentados são adequados às especificidades do perfil descrito.
Neste item, também é importante descrever quais são os critérios de inclusão e de exclusão dos participantes.
INSTRUMENTOS
A apresentação dos instrumentos (roteiros de observação e/ou de entrevista, escalas, instrumentos padronizados, protocolos, etc.) permite a análise relativa: aos cuidados com a preservação da integridade do(s) sujeito(s) envolvido(s) e à adequação ao perfil populacional.
Nas situações em que instrumentos sejam criados, é fundamental que se procure garantir a adequação às características específicas da população que participará da pesquisa.
É indispensável que o(s) pesquisador(es) apresente(m), ao fim do formulário, modelo do(s) instrumento(s) a ser(em) utilizado(s).
PROCEDIMENTOS
Neste item, a Comissão analisará a maneira como os sujeitos são abordados, quais são as ações envolvidas na aplicação dos instrumentos, sempre considerando a garantia do direito de participar ou não, a minimização de situações de desconforto e/ou constrangimento durante a realização das atividades previstas, a coerência dos procedimentos em função dos objetivos declarados na pesquisa.
Espera-se que seja apresentada a maneira como serão abordadas as instituições (quando for o caso) e os possíveis participantes da pesquisa, de modo a garantir a estes a possibilidade de compreensão da proposta de pesquisa e de reflexão a respeito da concordância em participar dela ou não. Solicitamos atenção redobrada na condução deste processo quando houver o envolvimento de crianças, adolescentes e demais populações vulneráveis.
É necessário ainda que sejam apresentados todos os procedimentos envolvidos no contato com as instituições (quando for o caso) e com os sujeitos, incluindo a aplicação dos instrumentos.
POSSÍVEIS BENEFÍCIOS
Neste item, pretende-se enfatizar a necessidade, por parte do(s) pesquisador(es), de comprometimento com a divulgação dos conhecimentos produzidos no meio acadêmico para a população, especialmente, para aqueles que participaram da pesquisa.
Assim, espera-se que seja apresentada uma previsão de compartilhamento, com as instituições envolvidas na pesquisa (quando for o caso) e com os participantes, dos resultados gerais da pesquisa ou de outros conhecimentos científicos relacionados à temática estudada e que possam ser significativos para os envolvidos.
POSSÍVEIS RISCOS E PROCEDIMENTOS EM CASO DE EVENTUAIS DESCONFORTOS
É preciso considerar que em toda e qualquer pesquisa com seres humanos há a possibilidade de ocorrência de situações de desconforto e/ou prejuízos à rotina de vida do sujeito e/ou sofrimento psíquico. Assim, espera-se que, neste item, o(s) pesquisador(es) apresente(m) a previsão de situações que possam levar a algum risco, a fim de minimizar sua ocorrência, bem como de estabelecer estratégias para lidar com tais situações.
Como exemplos de situação de desconforto, podem ser citadas ocasiões em que são abordadas temáticas que, para os sujeitos, possam ser constrangedoras ou por solicitarem posicionamento diante de questões polêmicas (sexualidade, princípios políticos ou religiosos, manipulação ou uso de medicamentos e drogas, etc.) ou por abrangerem temáticas que são vividas pelo participante como constrangedoras (imagem corporal, desempenho acadêmico, relacionamentos amorosos, hábitos alimentares, processos de adoecimento, etc.).
Pode-se considerar que as condições de contato com o participante podem significar sua ausência temporária no trabalho ou ainda suscitar preocupações, no ambiente de trabalho, quanto à eventual divulgação de informações que venham a comprometer pessoas, grupos ou organizações. Vale ressaltar ainda outros exemplos, tais como prejuízos que possam ser vividos também em outras relações, tais como em escolas, abrigos, família, instituições de longa permanência, instituições de privação de liberdade, etc.
Como exemplos de situações de sofrimento psíquico, é fundamental considerar que a exposição do participante ao tema pesquisado pode suscitar lembranças ou afetos que, mesmo que momentaneamente, tragam profundo sofrimento.
ANÁLISE E DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS
Quanto à previsão de análise dos resultados, a Comissão espera que sejam explicitados os referenciais que subsidiarão a compreensão do material de campo. Com isso, pretende-se averiguar a clareza do(s) pesquisador(es) a respeito do tratamento do material, o que justificaria a exposição de pessoas à situação de pesquisa.
Quanto à previsão das formas de divulgação dos resultados, é fundamental planejar qual será a finalidade da divulgação, dirigida a que público, a fim de que possam ser devidamente respeitados os aspectos concernentes ao sigilo, bem como a consciência a respeito dos limites de uma pesquisa realizada em nível de graduação.
CRONOGRAMA DE ATIVIDADES
Neste item, a Comissão espera encontrar a distribuição das atividades relacionadas ao processo de pesquisa, considerando a necessidade de tempo para que os participantes possam: a) tomar conhecimento dela; b) refletir sobre seu interesse/condição de colaborar; c) realizar as atividades previstas; d) ter garantida a possibilidade de discussão dos resultados.
PRINCIPAIS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A apresentação das principais referências auxilia na compreensão, por parte da Comissão, da clareza a respeito da abordagem teórica, bem como da articulação entre teoria e prática. Estes elementos aumentam a garantia de que a pesquisa possa vir a produzir conhecimento e, por consequência, fica justificado o envolvimento dos participantes.
CARTA DE INFORMAÇÃO À INSTITUIÇÃO E TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Estes documentos devem ser apresentados em uma mesma página a cada instituição a ser convidada para participar da pesquisa.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido permanece sem alterações, devendo apenas ser incluídas as informações referentes ao participante da pesquisa.
Em relação à Carta de Informações, é importante destacar o cuidado com a linguagem, a fim de tornar seu conteúdo inteligível à população pesquisada.
Abaixo apresentamos exemplo de Carta, que deverá servir de orientação para a elaboração do referido documento, uma vez que as peculiaridades do objetivo, do objeto e dos participantes de cada pesquisa precisam ser considerados.
Resaltamos que os modelos aprensentados a esta Comissão não devem aparesentar o nome do(s) pesquisadore(s) ou de seu orientador, a fim de garantir que os pareceristas não identifiquem os proponentes da pesquisa. (Exemplo Carta de Informação)
CARTA DE INFORMAÇÃO AO SUJEITO E TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Estes documentos devem ser apresentados em uma mesma página a cada um dos sujeitos convidados a participar da pesquisa.
Em relação à Carta de Informações, é importante destacar o cuidado com a linguagem, a fim de tornar seu conteúdo inteligível à população pesquisada.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido permanece sem alterações, devendo ser apenas ser excluídas as informações referentes ao participante da pesquisa.
Abaixo apresentamos exemplo de Carta, que deverá servir de orientação para a elaboração do referido documento, uma vez que as peculiaridades do objetivo, do objeto e dosparticipantes da cada pesquisa precisam ser considerados.
Resaltamos que os modelos aprensentados a esta Comissão não devem aparesentar o nome do(s) pesquisadore(s) ou de seu orientador, a fim de garantir que os pareceristas não identifiquem os proponentes da pesquisa. (Exemplo Carta de Informação)
APÊNDICES
Modelos de instrumentos tais como: roteiros de observação ou de entrevista; modelos de questionário; protocolos de tratamento; fichas de observação ou de coleta; qualquer outro instrumento ou escala que não tenha direitos autorais, necessariamente, devem ser apresentados, no mesmo arquivo digital (extensão.doc ou .docx) em que serão apresentados os modelos de Carta de Informação e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
CRONOGRAMA DA COMISSÃO
Devem ser entregues na Secretaria Extensão (prédio 38) a Folha de Rosto e um único arquivo digital contendo: Protocolo de Pesquisa com todos os campos preenchidos (excetuando-se o número de protocolo); apresentação do modelo das Cartas de Informação e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para instituições quando for o caso e para os sujeitos de pesquisa em todos os casos); apresentação do modelo de Instrumentos a serem utilizados.
A Comissão compromete-se a emitir o parecer consubstanciado, por escrito, no prazo de 30 dias úteis a partir da data de registro do protocolo, ou a apresentar justificativa condizente para a prorrogação de prazo.
Prazo máximo de entrega do material para receber o parecer da Comissão ainda no 1º semestre de 2013 (17/05/2013).
Durante as férias e recessos escolares, os trabalhos de análise ficam interrompidos e o tempo é descontado do prazo regulamentar para o parecer.
CONTATO
Telefone – 2114 8142 ou 2114 8563
Email – ccbs.comissaodeetica@mackenzie.br
