Controle de Qualidade de Medicamentos

Semestre:

2o Semestre/ 2007

Disciplina:

Controle de Qualidade de Medicamentos

Código:

061.1603.5

Curso:

Farmácia

Carga Horária:

80

Teoria:

03

Prática:

03

Etapa:

6a

Professor:

Anderson Freire Carniel

Objetivo:

Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos. Utilizar os Procedimentos Operacionais Padrões elaborados e os farmacopéios. Controle estatístico de qualidade. Processos de controle de qualidade por métodos físicos, físico-químicos e biológicos. Desenvolver no aluno a capacidade de realização de estudos de estabilidade de medicamentos e cosméticos para assegurar qualidade e condições de utilização desses produtos para o consumidor.

Ementa:

Estudo de estabilidade de medicamentos. Validação de metodologia analítica. Controle de qualidade de produtos sólidos. Controle de qualidade de produtos estéreis. Principais métodos analíticos empregados em Controle de Qualidade Físico e Físico-químico. Principais pesquisas realizadas em Controle de Qualidade Microbiológico / Biológico.

Metodologia:

• Preleção dialogada com os conceitos de física, química, microbiologia, bioestatística, farmacotécnica, farmacognosia, cosmetologia e gestão utilizados em controle de qualidade.
• Aulas expositivas que incluem conceitos e fundamentos envolvidos nas análises físicas, físico-químicas e biológicas de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos.
• Aulas práticas que incluem a apresentação de diferentes testes envolvidos na descrição, identificação, ensaios de pureza e determinações de insumos farmacêuticos, materiais de acondicionamento e embalagem, formulações magistrais, especialidades farmacêuticas e produtos cosméticos.
• Apresentação de seminário sobre assuntos de interesse no controle de qualidade.
• Apresentação de seminário interdisciplinar com as disciplinas de tecnologia farmacêutica e tecnologia de fitoterápicos.
• Recursos audio-visuais utilizados: quadro negro, retroprojetor e projetor multimídia.

Critério de Avaliação:

PAF (Prova de Avaliação Final) à 40%

Seminário Interdisciplinar à 10%

Avaliação Parcial Teórica à 30%

Relatório de Estabilidade à 10%

Atividades/ Relatórios à 10%

Conteúdo Programático:

Conteúdo Programático:

- Garantia de Qualidade: modelos de gestão; 5S, ISO, GMPc

- Avaliações Físicas em Laboratório: Viscosidade, pH, densidade, aspecto, volume médio

- Espectrofotometria na análise de fármacos em produtos acabados

- Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais

- Controle de Qualidade em Farmácias Homeopáticas

- Estabilidade de medicamentos e cosméticos: planos, estudos, tipos, prazo de validade

- Análises de fármacos e insumos

- Testes de eficácia biológica e segurança em cosméticos

- Testes físicos em formas farmacêuticas sólidas: dureza, friabilidade, peso-médio, espessura e diâmetro

- Dissolução: Perfil e Teste. Desintegração de formas farmacêuticas sólidas

- Avaliação de esterilidade e apirogenicidade de medicamentos

- Validação de metodologia analítica: Parâmetros farmacopéicos

Bibliografia Básica:

• FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed.  São Paulo: Atheneu, 1988. pt.1.
• FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed.  São Paulo: Atheneu, 1996-2004. pt.2. fascículos 1, 2, 3, 4 e 5.
• GIL,E.S.;  ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 1.ed. Campo Grande: Ed. Uniderp, 2005. 437p.
• PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. 325p.

Bibliografia Complementar:

• HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, 2001.862p.
• KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro:Guanabara Koogan, 1988. 208p.

VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, 2002.462p.